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製薬業界と化学業界の間の既存の生産のばらつき

ビュー : 3525
著者 : 李スコット
更新時間 : 2020-07-28 15:56:29

まず、類似点は何ですか?

1. チューブ包装の材料はすべてスタンピングで製造され、99.97%以上の純アルミニウムウェハを使用しています。インクはすべてポリウレタンです。エポキシ樹脂の内部コーティング材料とゴムテールコーティングの使用は、業界標準と同様です。
 
2. 外観や製造寸法(直径、厚さ、ねじピッチ、柔らかさ、硬さなど)の仕様はすべて同じである傾向があり、メートル法に基づくeu規格またはそれと同等の規格を使用しています。
 
3. 生産プロセスは、混合、スタンピング、ねじ切り、内部噴霧、プライマーコーティング、印刷、キャップ、テールコーティング、およびボクシングを含む、正確に同じです。
 
4. 最終製品のアルミニウム管の検査プロセスは、最初から最後まで、すべて硬度検査、長さ厚さ重量検査、インクの耐色度検査、プライマーの導電率検査などの同じ製造技術を利用し、事実上同じです。
 
5. 消防施設の設置、緊急避難処理計画、環境アセスメント、環境保護設備の設置、廃棄物処理など、一般的な適用法も同じだ。

医薬品用アルミ管の製造で、特に違いがあるのは何でしょうか。

1. 政府規制当局によって規定された許容基準:
薬品包装材料/一次包装と副包装の工業部門では、政府薬品監督局は登録番号の使用を要求している。dmfシステムの活用は、生産工程、検査基準、生産仕様、サプライヤー情報に適用されます。情報は定期的かつ不規則な飛行検査の対象となる最終製品とともに定期的に記録され、更新されます。

 
2. 適用される製造管理方法は以下のとおりです。
これらは、iso15378品質管理手順に従うことを含むgmp操作基準に準拠する医薬品アルミニウム軟膏折り畳み可能なアルミニウム管を必要とします。一般的な接着剤およびアルミ管の包装には、iso9001の管理規格が適用されます。


3. 生産環境仕様の高い基準:
医薬品グレードのアルミ管を製造するためには、正圧・負圧、温度・湿度、光量、粉塵数の制御を利用したクリーンルーム内で最低10万個以上の製造が必要です。コロニーの数は、各種軟膏剤の生産と同じ仕様で設定・管理されています。接着剤製造のためのアルミニウム管の包装は、そのような厳しい管理を必要としません。

 
4. 包装材料の評価と必要な試験:
異なる軟膏のために選択されたアルミニウム管包装材料の慎重な評価。軟膏は、包装材料とペースト充填材料との間の安全性と互換性を確保する必要があります。したがって、大量の充填を容器に入れる前に、これらの包装材料について適切な試験を実施します。そのため、生産、保管、輸送の過程、使用、保存の段階で、人員や患者に軽微または重度の怪我を与える可能性のある質的な変化や事故を避けることが重要です。

 
5. 異なる管理意識とコスト構造の違い:
それらは包装用に製造されたアルミニウム管ですが、別の産業と考えられています。1つは医薬品包装産業であり、もう1つは化学包装産業です。そのため、適用される業界標準が異なり、管理意識も異なる。この違いは広大であり、生産のコスト構造も同様に、大いに影響されます。

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